中国医学科学院整形外科医院

1.临床试验送审文件清单

2026-07-29 阅读量：128

中国医学科学院整形外科医院伦理委员会伦理委员会

IRB of Plastic Surgery Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences

送审文件清单

List of Submitted Documents

一、（初始）伦理审查申请需要递交的文件

1.药物临床试验：

1	临床研究方案（注明版本号/版本日期）（负责人已签名）
2	知情同意书（注明版本号/版本日期）
3	病例报告表（CRF表）（注明版本号/版本日期）
4	研究者手册
5	申办者合法资质证明：营业执照复印件
6	现有的安全性资料
7	招募受试者材料（版本号：______版本日期：_______________）（如有）
8	1.未上市的药品实施临床试验：国家药监局药品评审中心发放的药物临床试验受理通知书或药物临床试验批准通知书。或NMPA受理超过60天截屏，并声明获得临床试验受理通知书后及时在本中心伦理委员会备案。
	2.已上市药品实施临床试验：国家药监局药品审评中心发放的药品注册证书或药品在注册证书
9	试验药品的制备符合临床试验用药品生产质量管理要求的证明文件
10	其他材料（受试者日记、问卷表、联系卡、评分表、须知等）
11	受试者保险相关文件，如保险凭证或保险全文
12	牵头机构或主审机构的伦理审查批件的复印件
13	研究所涉及的相关机构合法资质证明，如合同研究组织（CRO）、第三方实验室的营业执照复印件
14	合同研究组织（CRO）的委托函
15	药品说明书和药品注册证书（或药品再注册证书）
所有文件提交纸质版1份与电子版，会议审查纸质简易版10份。

2.医疗器械临床试验：

1	临床研究方案（注明版本号/版本日期）（负责人已签名）
2	知情同意书（注明版本号/版本日期）
3	病例报告表（CRF表）（注明版本号/版本日期）
4	研究者手册
5	研究相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等。
6	申办者合法资质证明：1.营业执照复印件；2.生产许可证复印件
7	基于产品技术要求的检验报告
8	试验医疗器械的研制复合医疗器械质量管理体系相关要求的声明
9	国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单
10	受试者保险相关文件，如保险凭证或保险的复印件
11	其他材料（受试者日记、问卷表、联系卡、评分表、须知等）
12	招募受试者材料（版本号：______版本日期：_______________）（如有）
13	牵头机构或主审机构的伦理审查批件的复印件
14	研究所涉及的相关机构合法资质证明，如合同研究组织（CRO）、第三方实验室的营业执照复印件
15	合同研究组织（CRO）的委托函
16	医疗器械的注册证和产品说明书
所有文件提交纸质版1份与电子版，会议审查纸质简易版10份。

提醒：

1. 研究方案与知情同意书等必须注明编号、版本号和版本日期；

2. 递交版本只注明该版本的版本号与版本日期，不要包括既往版本号与日期；

3. 页眉注明方案编号，版本号，版本日期（一个研究方案只有一个编号，不随版本的修改而改变）；

4. 申请表必须递交原件，签名并注明日期；

5. 申请表中必须填写项目名称的全称及编号。