附件2：3.susar递交信.docx

可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）递交信

中国医学科学院整形外科医院伦理委员会：

     （申办方）     在贵院                专业开展X项（项目编号：        ）关于XXX（药物名称）的X例可疑且非预期严重不良反应，详情见严重不良事件报告表，摘要如下：

注：

相关性判断包括：肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判定（申办方务必与研究者商议统一结论）

采取措施包括：继续用药、减少剂量、停用药物、停用药物又恢复、不适用、不祥、增加剂量

受试者转归情况包括：痊愈、痊愈伴有后遗症、好转、未好转、死亡、不祥【该字段不需要写入递交信】

涉及项目有：

（罗列项目全称）

                                                  （申办方公司名称）

递交人职务及姓名

申办方递交人签字及日期

主要研究者签收

我已审阅SUSAR相关内容，在试验进行过程中将做好相关的风险防控预案，做好受试者保护工作。

主要研究者签名：            

日期：        

伦理委员会签收

我已收到SUSAR相关内容，进行□备案   □快速审查   □会议审查。

伦理委员会秘书签名：  

日   期：        

5.3 报告流程及时限

5.3.1本中心发生药物SAE，研究者应在24小时内报告申办方（除方案另有规定外）；

5.3.2 研究者在获知本中心药物SAE后应及时向申办者报告，并初步分析是否为SUSAR。如是SUSAR，要求在24h内报告；非SUSAR的其他SAE，要求3天内或按照研究方案的要求报告。

5.3.3 对于致死或危及生命的SUSAR，申办方应在首次获知后尽快且不超过7天，将相关情况报告研究者，经研究者审阅签字后递交临床试验机构和伦理委员会，并在之后的8天内完善随访信息；

5.3.4 对于非致死或危及生命的SUSAR，申办方应在首次获知后尽快且不超过15天报告研究者，经研究者审阅签字后递交临床试验机构和伦理委员会；

5.3.5 关于研发期间的安全性报告，可依据申办方工作流程自行拟定；

5.3.6 所有SUSAR及安全性报告均以中文版本递交。

5.3.7本中心发生医疗器械SAE时，研究者应当立即对受试者提供足够、及时的治疗和处理；当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件和发现的器械缺陷；

5.3.8研究者应当在获知医疗器械SAE后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

5.3.9如涉及死亡事件的报告，研究者应向伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。