第一部分 常见问题问答

1. 医院伦理委员会简介。

中国医学科学院整形外科医院伦理委员会创建于2006年10月，根据有关文件规定，包括有院外社会监督人士、医学专业人士、法律专业人员、伦理专业人员组成。目前，伦理委员会分为医学伦理委员会（临床科研课题）及临床试验伦理委员会（药物临床试验、医疗器械临床试验），并于2025年进行调整，分别包含11位和9位委员。

2. 审查伦理审查材料递交有何要求？

答：①递交的所有资料放在一个文件夹中，两孔或三孔文件夹不限；②文件夹有一个总目录，说明已递交了哪些材料，注意目录中研究方案、知情同意书等的题目、编号、版本号与版本日期与正文要统一。

注意事项：

① 目录、研究方案与伦理审查申请表中研究方案名称要保持一致；

② 研究方案等只给出该版本的版本号与日期，有与研究方案对应的编号；杜绝同时列出旧的版本号等内容。

3. 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

答：常见版本号编写有V1.0, 1.0…或V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，根据申办方习惯编码，版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。

通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。

工作中有的申办方将各版本的版本号与版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意书等首页中列出，将属于该版本的版本号却在脚注中列出，同时还列有英文方案的版本号。这样编排非常容易造成混淆，需要着重避免。

4. 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

答：伦理委员会职责是保护受试者权益与安全，似乎与申办方和研究者为对立关系，但是现实中，三者是合作关系。伦理委员会对研究方案与知情同意书等提出修改建议，在保护受试者的同时，也完善研究方案，减少纰漏，提高试验质量，使试验能够顺利进行，为试验产品的上市申请保驾护航。

5. 方案修改是否必须按照伦理委员会要求进行修改？

答：对。我们不受理未根据伦理委员会审查意见进行修改再次递交的材料。

伦理委员会委员由有医药专业背景的专家与非专业背景的社区人士组成。在分配委员进行伦理审查时，会优先考虑有相关专业背景的委员审查研究方案的科学性与伦理合理性；非医药专业背景的委员审查知情同意书，目的是确保研究方案的设计科学合理，患者/受试者能够理解知情同意书所介绍内容。

绝大部分委员同时也是研究者，具有博士学位，精通统计学，属于业务骨干，有自己的课题，也非常熟悉研究方案制定的标准及统计学要求，所以请认真对待伦理委员会的审查意见，避免试验完成后申请上市时才发现可以预防的纰漏，影响试验产品的顺利上市。

6. 伦理审查费用如何交，费用是多少，有何注意事项？

答：中国医学科学院整形外科医院伦理委员会参照国际惯例及国内标准确定项目评审收费额度。医院财务处负责帐目收入与支出管理，自觉接受税务、审计部门的监督检查。伦理审查费用由申办者向医院财务处直接支付，并由财务处入伦理委员会经费账号，伦理委员会通过伦理审查费的形式向参与审查工作的伦理委员支付费用。

每个研究项目常规会议评审费5056元/项，伦理审查包括初始审查、跟踪审查、复审及快审，请项目研究者在伦理委员会受理该项目之后，在进行审查之前到财务处办理。

中国医学科学院整形外科医院账号：0200013509014402610  

开户行：中国工商银行北京八大处支行    

开户行号：102100001354

    纳税人识别号：12100000400866049B

我院伦理审查费用应缴纳至医院财务处，并由财务处入伦理审查账号。转账时请在附言中注明项目名称中的关键字和伦理审查费等信息。例如：“xxxxx-伦理审查费”。收到交费回执后，并且材料递交齐全，我们开始安排进行伦理审查。　　

7. 常见递交材料中的纰漏有哪些？

答：1）需要填写研究方案名称的资料中名称不一致，如研究方案与伦理审查申请表中名称不一致，容易造成伦理审查意见/批件中的方案名称与申办方在药监局备案名称不一致。

2）编号、版本号、版本日期混乱。编号类似于身份证，不管修改多少次，编号都是一致的；版本号与日期是每次修改都要有对应的版本号与日期。

3）版本号、版本日期混乱。一个版本给出不同版本的版本号与日期，这样容易出现差错。一个版本只给出本次版本的版本号与日期即可。

4）目录中版本号与日期与研究方案中不一致。

8. 申请伦理审查联系方式？

联系电话：010-5398034  裴老师

地址：行政楼3层伦理办公室

电子邮箱：zhengxingll@126.com

第二部分 常见文件

1.临床试验送审文件清单

2.方案违背偏离报告表

3.susar递交信

4.研究方案知情同意书修正案申请表

5.严重不良事件报告表

6.损害处理条款