修订登记  

审查登记   

　　1.目的：

　　建立本机构的文件管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。

　　2.范围：

　　适用于所有临床试验。

　　3.责任人：

　　药物临床试验机构负责人。

　　4.依据：

　　《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

　　《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》

　　《药物临床试验机构认定标准》

　　《药品研究试验记录暂行规定》

　　《药品注册管理办法》

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　《中华人民共和国档案法》

　　5.内容：

　　为保证临床试验的质量，保护受试者的权益，保证新药申报资料的真实、可靠，GCP要求：每项操作、每项工作、每个数据都要及时而准确地做好书面记录。只有存在记录，才能证明相关行为发生过，才能在发生任何问题时追根溯源，也才能证明试验是严格按照GCP等有关法规及试验方案进行的。依据GCP “临床试验保存文件”的要求及我院实际情况，特制定本制度，力争做到“一切行为有标准；一切操作有记录；一切过程可监控；一切差错可追溯”。

　　机构文档共分三个类型：规章制度类、技术规范类及SOP（标准操作规程）类，原始记录类，试验专用文档类，针对各类文件的特殊性，制定、记录及管理的方法均有不同。

　　5.1规章制度、技术规范及SOP文件的起草与制定的管理。

　　5.1.1文件的起草与制定：

　　5.1.1.1文件起草必须按照《制定标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统一格式制订；

　　5.1.1.2临床试验研究机构办公室负责组织合适人员组成文件制定工作组； 

　　5.1.1.3工作组成员应对现行GCP、最新的法律法规、技术标准、指导原则、药品临床试验标准操作规程指南,以及本单位的相关管理制度充分了解。

　　5.1.2审核与批准：

　　5.1.2.1文件制定后，工作组成员要对样稿进行审阅/讨论，广泛征求意见，以保证文件生效后具有可行性。

　　5.1.2.2制定人确定初稿后，提交给审核人及批准人的审核、批准实施。具体人员参照以下标准：

　　制定人：为主要起草人。

　　审核人：机构相关制度、SOP、技术规范由主管管理的机构副主任审核；专业相关的制度、SOP、技术规范、抢救预案等由专业负责人审核。

　　批准人：由机构主任批准。

　　5.1.2.3审核要点：

　　5.1.2.3.1与现行的GCP标准、最新的法律法规是否相符；

　　5.1.2.3.2与最新相关技术标准、指导原则、药物临床试验标准操作规程是否相符；

　　5.1.2.3.3同本单位已生效相关管理制度有没有相悖的含义；

　　5.1.2.3.4文件是否简练、确切、易懂，没有二种以上的解释；

　　5.1.2.3.5文件内容是否具可行性。

　　5.1.2.4批准：

　　经审阅/审核最后确定的规章制度、技术规范、SOP文件，由机构办公室交临床试验机构负责人审批签字。制定人、审核人、批准人应在相应位置上签全名，并规定生效日期和颁发日期。

　　5.1.3颁发：

　　5.1.3.1文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，保证给所需的各相关部门颁发一份，并作记录。各部门接到文件后立即执行有关规定；

　　5.1.3.2各部门须保证现行所用临床试验管理制度、技术要求规范和SOP文件为最新版本。新修订的文件生效后，旧版文件即刻废止，旧版文件由临床试验机构办公室统一回收处理，不得再出现在其原有的工作场所；

　　5.1.3.3临床试验机构办公室应保留一份完整的文件样本，并根据文件变更情况随时更新修订记录。

　　5.1.4修订与改版：

　　5.1.4.1最新的法规和标准出台后1周内，必须对相关文件进行修订，以保证所使用文件与新法规和标准一致；

　　5.1.4.2在文件运行过程中发现存在缺陷或问题时，可提出修订申请；

　　5.1.4.3修订文件的审核和批准程序同前；

　　5.1.4.4机构办公室秘书及时更新文件编码和修订记录表。

　　5.1.5废止和撤消：

　　5.1.5.1新修订的文件批准后，旧版本即行废止；经批准撤销的文件，应由临床试验机构以文件形式通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废止撤销的文件并统一销毁，使其不得在工作现场出现；

　　5.1.5.2临床试验机构资料室应将一份旧版本或被撤消的文件永久保存，其余的销毁。

　　5.2原始文档的收集及保存的管理规范：

　　5.2.1原始文档的定义：

　　指与试验相关的原始数据被第一次记录的载体，包括患者的原始化验单、试验专用的病例本、患者病案、输入计算机的数据、检查报告、检查仪器自动打印的图表等；

　　5.2.2临床原始文件的收集：

　　由于原始文件的数据直接影响到临床试验的质量及试验的真实性，所以要做到认真填写、客观记录、及时收集；

　　5.2.2.1 需要患者填写的日记卡或者服药记录等，需要在试验前详细向患者讲解。让其了解填写方法，并且保证每次随访时及时回收。原则上原始记录均应用黑色或者蓝色水笔填写，保证贮藏期间字迹清晰可辨；

　　5.2.2.2 检验科应严格按照SOP及方案的要求操作，保证检验数据的稳定可靠。检验结果应及时交给专业科室；

　　5.2.2.3 研究者应仔细填写患者病例报告表，包括病史、治疗史、基本体征、医嘱等，病例报告表不得用涂改液涂改，或者随意涂抹，如需要修改应单笔划掉，在旁边写正确的信息，并签名及修改日期。

　　5.2.3临床原始文件的保存：

　　5.2.3.1保存条件：原始文件资料应保存在本机构专用资料档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全；

　　5.2.3.2 保存形式：原始文件可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、缩微胶片或刻录CD等形式。纸质文件可以采用卷宗盒或打孔夹的形式保存；电子记录、移动硬盘、缩微胶片或刻录CD等必须保存备份和在试验相关人员需要时能及时获得的完整资料的打印件；

　　5.2.3.3 保存期限：研究单位应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年（申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后至少5年）。

　　5.3 项目类文件收集及保存的管理规范：

　　5.3.1临床试验项目文档的定义：

　　临床试验的项目文档包括附件1：研究者保存的所有文档，是记录整个临床试验过程的文档； 

　　5.3.2临床试验项目文档的收集

　　临床试验开始前，专业科室应建立临床试验的项目文件夹，按照GCP附件的要求，准备临床试验的文件目录，整个临床过程中随时收集相关文件。

　　临床试验结束后,项目负责人应将试验方案、原始资料、文字记录和总结报告、与试验有关的各种书面材料、质控报告等按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求整理，及时交机构办公室归档。研究项目被取消或终止时, 项目负责人应书面说明取消或终止的原因，并将上述试验资料整理归档。 

　　5.4 临床试验相关文档的借阅：

　　5.4.1文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限于临床试验的研究者、官方检查人员和申办者委派的监查员、稽查人员。所有接触文件的人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字，都应当遵守保密制度。

　　5.4.2临床试验特定的档案及其他原始资料在试验期间可以由研究者保存于专业组的专用且安全的文档存放柜，由专人保管，如需要借阅，需征得保管人员的同意，并填写借阅登记。临床试验结束后，资料统一由机构档案室保存，如需要借阅，需持单位介绍信，由机构办公室主任同意，填写借阅登记，方可借阅。

　　6.附件：

　　附件一:临床试验需保存的文件资料

　　附件二:文件修订申请表

　　附件三:文件借阅登记表

　　附件四:文件修订登记表

　　附件一：临床试验需保存的文件资料

　　临床试验需保存的文件

　　一、临床试验准备阶段 

 　　二、临床试验进行阶段 

　　三、临床试验完成后 

　　附件二: 文件修订申请表

　　附件三: 文件借阅登记表  

　　附件四: 文件修订登记表