门户网站

1. 支持前端支持预览临床试验中心、机构备案、I期临床研究室、GCP中心药房、技术转移机构、中心风采等介绍。

2. 后台可以按照日期自定义发布公告。

3. 支持按药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的生物医学研究项目、干细胞临床研究项目、人类遗传资源管理发布办事指南；

4. 支持按立项、伦理、人类遗传资源、合同签订、GCP中心药房、样本外送、启动会、质控/稽查、结题归档、院外人员来访、系统操作发布办事指；

5. 办事指南支持相应表格的快速下载，提高效率。

6. 支持发布最新政策、按类型发布政策信息。

7. 支持科室机构展示，可查看科室详细介绍。

8. 支持按照科室项目发布招募广告，患者可以在线报名，后台可查看下载报名清单。

9. 支持下载本机构公开文件，后台可定义配置。

10. 支持后台可配置机构组织架构及人员介绍、联系方式供门户页面展示。

立项申请

1. 支持按照不同项目类型定制化填报立项资料信息；

2. 支持申办者在线查看实时立项进度；

3. 审批后的资料添加水印，同时支持带水印资料打印，确保线上线下资料同步；

4. 能够根据医院流程的调整做灵活配置；

5. 项目编号支持能够配置生成规则，自动生成规则包含：年份+项目类型首字母+三位顺序号，每年都重新取值；

6. 支持试验相关文件保存、归档，下载和打印；

7. 项目基本信息采用结构化设计，所有的分类信息均采用选择列表或者单选、复选框。

立项受理

1. 支持项目的在线受理及审批,项目受理过程中，受理意见包括同意、修改后重审、拒绝，受理人的审查结果为“拒绝”时，该条申请就结束，并且不允许再提交，同时申办方可以在系统中查看到审查的结果和审查意见；

2. 支持受理通过以后的资料，自动加载机构水印，避免线下二次审核；

3. 能够依据机构SOP配置立项审查流程，并允许调整；

4. 审核过程中每一位审批人能看到上一位人员的意见，审查页面上还需要显示项目信息、申办方信息、审查材料等重要内容，便于审查人依据实际情况给出具体意见；

5. 申办方能够跟进立项审查的进度，可以看到已经审查到哪一步，每一步审查人给出的审查意见；

6. 支持临床研究中心立项审查同意通过后，项目由系统自动转入伦理审查模块；

7. 支持每步审查工作完成后，能通过短信或邮件通知下一任务责任人；

8. 审查结果及审查意见可通过短信或邮件通知申办方或研究者；

9. 支持完成后的立项审查工作表格打印存档；

10. 支持受理时对审核的每一份资料能够单独标注是否合格，且状态能够一直保留，直到文档审核合格；审批后的资料添加水印，同时支持带水印资料打印，确保线上线下资料同步。

立项会议

1. 由机构秘书创建立项会议信息，选择参会项目及参会人员；

2. 机构秘书主持会议开始时，二次确认参会人员，会议开始后，所有的参会人员可自行登录系统，进行投票；

3. 机构秘书主持会议结束，投票截止。会议结束后，由机构秘书进行最终会议结果确认。

立项配置

1. 项目审批工作流程配置：立项审批流程、合同审批流程、人遗办资源审批流程、SMO合同审批流程、补充协议审批流程；

2. 资料属性配置：同时能够设置必须上传，如方案、知情等文件能够单独设置版本号、版本日期等属性；

3. 机构系统与伦理系统的关联配置，允许机构系统选择对应的伦理系统进行关联，方便项目伦理资料直接递交到对应的伦理组织进行审核；

4. 系统允许机构自定义项目类型；

5. 立项文件支持按照药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验、干细胞临床试验等类型自定义配置文件清单及属性；

6. 项目归档支持按照药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验、干细胞临床试验等类型自定义配置文件清单及属性，可自动同步立项文件、伦理文件、合同文件，实现自动归档功能；

7. 支持上传系统操作手册供试用人员下载学习；

8. 质控人员配置支持按照药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验、干细胞临床试验等类型自定义配置质控管理员。

9. 支持盲态CRA、非盲CRA不同业务处理；

合同管理

1. 支持申办者在线填写合同信息、付款计划、上传合同文件等内容；

2. 支持单独配置合同审批审查沟通流程；

3. 实现对不同类型的合同审批：实现对主合同、SMO合同、补充协议等进行统一的管理，要求申办方按照机构要求来递交合同材料，填写合同相应信息；

4. 支持上传定稿合同系统自动添加水印，申办者可以下载打印盖章。

人遗办管理

1. 项目完成立项和伦理（通过）后，允许启动人遗办流程；

2. 支持申办者在线上传人遗资料；

3. 支持项目的在线受理及审批,项目受理过程中，受理意见包括同意、修改后重审、拒绝，受理人的审查结果为“拒绝”时，该条申请就结束，并且不允许再提交，同时申办方可以在系统中查看到审查的结果和审查意见；

4. 支持受理时对审核的每一份资料能够单独标注是否合格，且状态能够一直保留，直到文档审核合格；审批后的资料添加水印，同时支持带水印资料打印，确保线上线下资料同步。

启动会管理

1. 支持申办者在线提交启动会预约申请表；

2. 支持根据启动会预约申请信息在线受理是否同意申请；

3. 支持受理人可以在线发起启动会预约，确认最终会议日期、时间、人员及地点。

结题管理

1. 支持在线填写试验基本信息、本中心试验基本情况、上传临床试验尾款结算确认表及临床试验合同尾款结算说明；

2. 支持查看临床试验基本信息，受理流程按照科室要求自定义化流程配置，允许退回修改。

项目监查

1. 支持申办提交项目监察申请，上传必要文件；

2. 支持待受理、已受理分类显示；

3. 支持质控管理员审核受理，通过后可进行监察流程；

4. 支持申办方提交监察报告；

5. 支持质控员查阅监察报告，（如有问题）整改完成后，标记监察完成。

项目稽查

1. 支持申办提交项目稽查申请，上传必要文件；

2. 支持质控管理员审核受理，通过后可进行稽查流程；

3. 支持申办方提交稽查报告；

4. 支持质控员查阅稽查报告，（如有问题）整改完成后，标记稽查完成。

文件归档

1. 试验资料归档后，系统可设置归档资料的存储位置、档案编号、到期提醒以及归档资料的处置管理等功能；

2. 能够按照机构要求来自定义文档管理目录。

机构来访预约

1. 支持设置工作人员可预约时间配置；

2. 支持申办者对工作人员在线发起来访预约；

3. 支持工作人员在线审核预约；

4. 支持按工作人员、按来访单位形成统计。

文件管理

1. 支持对机构、和申办方/CRO项目文件的版本、打印次数等的控制；

2. 支持打印文件自带水印、复印无水印效果；

受试者访视管理

1. 系统支持患者信息管理：医院可以在系统中录入和管理患者的基本信息、病史、就诊记录等内容，便于医护人员随时了解患者情况。

2. 随访计划制定：医院可以根据患者的情况和治疗方案，制定针对性的随访计划，包括随访时间、方式、内容等。

3. 随访任务分配：系统可以将随访任务自动分配给相应的医护人员，提高工作效率。

4. 随访提醒功能：系统可以自动向医护人员发送随访提醒，确保每一位患者都能够按时接受随访服务。

数据分析统计：通过对随访数据进行分析和统计，医院可以了解患者的整体健康状况和治疗效果，并据此调整医疗方案。

伦理申请

1. 允许按照初始审查、跟踪审查类型来进行伦理资料的递交，需要递交的资料可以按照项目类型来进行配置，设置时可以设置是否必传、是否填写备注、版本号、版本日期；

2. 初始审查资料直接从机构立项申请资料中获取，避免重复上传，增加工作量；

3. 递交完成后，能够及时了解伦理组织审查的进度、结论。

伦理审查

1. 支持项目的在线受理及审批,项目受理过程中，受理意见包括同意、修改后重审、拒绝，受理人的审查结果为“拒绝”时，该条申请就结束，并且不允许再提交，同时申办方可以在系统中查看到审查的结果和审查意见；

2. 支持受理通过以后的资料，自动加载机构水印，避免线下二次审核；

3. 能够依据机构SOP配置立项审查流程，并允许调整；

4. 审核过程中每一位审批人能看到上一位人员的意见，审查页面上还需要显示项目信息、申办方信息、审查材料等重要内容，便于审查人依据实际情况给出具体意见；

5. 申办方能够跟进立项审查的进度，可以看到已经审查到哪一步，每一步审查人给出的审查意见；

6. 支持临床研究中心立项审查同意通过后，项目由系统自动转入合同审查模块；

7. 支持每步审查工作完成后，能通过短信或邮件通知下一任务责任人；

8. 审查结果及审查意见可通过短信或邮件通知申办方或研究者；

9. 支持完成后的伦理审查工作表格打印存档；

10. 支持受理时对审核的每一份资料能够单独标注是否合格，且状态能够一直保留，直到文档审核合格；审批后的资料添加水印，同时支持带水印资料打印，确保线上线下资料同步。

主审审查

1. 主审审查时能看到项目的信息、递交的所有资料、以及其他主审的审查意见，在审查过程中可以按照组织配置好的主审工作表来注意审核每一份资料；

2. 审核完成后，支持打印主审工作表。

快速审查

1. 秘书可以结合委员的意见进行处理，直接给出快审的最终审查结论，也能一次处理多个快审任务；

2. 当伦理审查方式为“快速审查”且主审委员审查完成后，伦理秘书根据多位主审委员的主审结果确认快审意见，并确认是否转为会议审查。

会议审查

1. 支持委员能进入会议对参会项目进行审查和投票；

2. 支持伦理秘书创建伦理会议信息，添加参会的审查项目及报告项目、参会人员；

3. 支持伦理秘书主持会议开始时，二次确认参会人员，会议开始后，所有的参会人员可自行登录系统，进行投票；

4. 支持伦理秘书主持会议结束，投票截止。会议结束后，由伦理秘书进行最终会议结果确认；

5. 支持秘书对投票结果进行汇总并支持下载打印功能。

伦理终审

1. 支持快审汇总（快审）/伦理会议（会审）完成后，由伦理主任最终审查伦理审查结果。

药房信息

1. 支持新增/编辑药房信息，设置药房类型；

2. 支持药房管理员账号授权；

3. 系统支持中心药房管理、科室药房等不同的管理模式。

药柜信息

1. 支持新增/编辑药柜信息，设置药柜层级；

2. 支持对接温控系统查看药柜的温度记录；

3. 支持查看/上传药柜的年检报告。

可视化管理

1. 可以在线查看项目数量、药品数量、受试者数量统计、科室项目统计等；

2. 支持提醒事项展示及跳转；

3. 支持工作量统计功能。

药房文件管理

1. 支持上传/查看药房文件信息（包含温度探头对应冰箱区域表格、校准说明、药师资格文件等）。

药房日常管理

1. 支持当前药品的库存及对应位置信息，可以标记药物状态（破损、超温、留样、过期、其他）。

药品发运

1. 支持申办者在线填写发运公司、时间、快递公司信息及快递单号；

2. 药品信息支持填写批号、生产日期、有效期、编号、数量等信息；

3. 药品编号具备连续编号生成工具可快速生成。

4. 支持在线上传提交药品照片、药检报告。

药品接收

1. 支持药品管理员在线核对存储条件、是否缺失破损、标签是否一致；

2. 系统支持根据快递单快速检索发运信息；

3. 支持药品管理员在线选择存放位置（可精确到药柜具体层格）；

4. 支持药品管理员在线签名；

5. 支持高拍仪在线拍照上传接收单、交接单、药品照片、药检报告、温度记录等；

6. 支持查看历次药品接收明细并具备导出功能。

药品发放

1. 支持研究者在系统中开处方并具备导出打印功能；

2. 药品管理可以在线扫描处方单，快速显示项目信息及受试者信息、药品信息；

3. 支持领用人、发药人、核对人在线签名；

4. 支持查看历次药品发放明细并具备导出功能。

药品回收

1. 支持研究者在系统中开回收单并具备导出打印功能；

2. 药品管理可以在线扫描回收单单，快速显示项目信息及受试者信息、药品信息；

3. 支持返还人、回收人在线签名；

4. 支持查看历次药品发放明细并具备导出功能；

5. 支持导出临床试验剩余药物处置登记表；

6. 能够记录服用的药物数、剩余药物、空包装、损耗的药物、损耗包装等信息。

药品退回

1. 支持选择指定单位，可记录退回原因；

2. 支持药品管理员、申办者在线签名；

3. 支持导出临床试验剩余药物处置登记表；

4. 支持查看历次药品退回明细并具备导出功能。

药品销毁

1. 支持记录销毁原因、销毁日期、经办人；

2. 支持药品管理员、申办者在线签名；

3. 支持查看历次药品销毁明细并具备导出功能。

库存盘点

1. 支持导出库存明细表用于库存盘点；

2. 支持全盘、抽盘功能，抽盘可以实现按照项目、按照库区来对药物进行统计和盘点；

3. 按位置盘点系统支持库存药品数量色标差异化显示；

4. 支持查看历次药品盘点明细并具备导出功能。

库存查询

1. 支持按位置、项目查询；

2. 支持导出库存明细表；

3. 支持库存药品数量色标差异化显示；

4. 支持出入库电子台账功能。

报表导出

支持药物出入库登记表、药物分发回收登记表、药物使用回收登记表、剩余药物处置登记表。

经费预算

1. 支持建立详细研究所需要的设备、材料、人力和外包等费用；

2. 支持预算项目分类。

费用分类管理

1. 支持不同类型的的费用进行分类和管理如办公费用、差旅费用、采购费用等；

2. 提供费用分类的添加、编辑和删除功能；

3. 能够根据费用的分类做相应的报表和统计数据。

费用申请和审批

1. 能够通过系统提交费用申请，并填写相关信息，如费用类型、金额、说明等；

2. 支持费用审批流程的定义和管理，包括审批人员的设定和审批顺序；

3. 审批人员能够通过系统对费用申请进行审批，并可选择同意或拒绝；

4. 系统能够自动生成审批记录和相应报表，并通知相关人员审批结果。

经费审计

1. 支持研究经费支出的具体内容，按照实际发生数目进行核算；

2. 支持查看试验经费的收支状况及预算的完成情况；

3. 支持定期或不定期进行收支审计。

项目经费管理

1. 支持项目经费自动核算，合同总额、已回款金额、支出总额、剩余金额；

2. 支持合同/协议款项收费进程、到款情况、开支情况等；

3. 支持申办方/CRO在线完善发票抬头信息；

4. 支持项目回款的智能提醒，并可以快速处理；

5. 支持项目收入、项目支出明细的列表展示、汇总，并提供导出功能；

6. 支持受试者免费检查项目的财务信息自动跟踪和统计；

7. PI及机构管理员能查阅项目的经费收支情况、实时余额；

8. 支持项目经费入账扣税比例配置及自动计算。

经费追加和退还

1. 支持追加和退还申请及审批；

2. 支持列表导出功能。

项目回款管理

1. 支持项目回款的智能提醒并快速处理；

2. 支持待确认、已回款、待回款的统计，并可进行相应的快速处理；

3. 支持维护经费编号，以便于与医院财务系统对接；支持经费本的维护，同时可以根据回款情况自动记录到对应的经费本中，形成入账信息；

4. 支持经费自动计算、尾款的自动计算；

5. 支持申办方/CRO在线完善发票抬头信息；

6. 支持申办方在线提交打款凭证，机构财务可以查看凭证和开票信息；

7. 支持历次入账的查看，并可以导出；

8. 支持开票信息的导出、合并导出。

受试者经费报销管理

1. 支持受试者检查/检验费用的明细及汇总，并支持按项目、按时间段导出；

2. 支持住院病人的费用明细展示及导出。

访视矩阵配置

1. 支持在项目下配置通用的受试者访视计划模板。

2. 随访计划制定：医院可以根据患者的情况和治疗方案，制定针对性的随访计划，包括随访时间、方式、内容等。

3. 支持单独编辑受试者的访视信息；

4. 支持受试者追加计划外访视信息。

5. 支持配置项目下的访视内容信息；

6. 支持配置可直接在单个访视中选择对应的访视内容。

受试者随访管理

1． 支持手动新增或自动同步HIS受试者信息，编辑受试者入组时间、入组号信息。

2． 支持患者信息管理：医院可以在系统中录入和管理患者的基本信息、病史、就诊记录等内容，便于医护人员随时了解患者情况。

3． 随访任务分配：系统可以将随访任务自动分配给相应的医护人员，提高工作效率。

4． 随访提醒功能：系统可以自动向医护人员发送随访提醒，确保每一位患者都能够按时接受随访服务。

5． 数据分析统计：通过对随访数据进行分析和统计，医院可以了解患者的整体健康状况和治疗效果，并据此调整医疗方案。

受试者矩阵

1. 支持基于受试者展示对应的访视矩阵信息，编辑访视状态。

处方单信息

1. 支持PI选择受试者，开药品处方单，在线PI签名。

AE\SAE管理

1. 支持不良事件配置，自定义项目下的不良事件的选项信息。

2. 支持展示历史不良事件信息；

3. 支持根据项目AE配置新增/编辑不良事件信息。

4. 支持展示历史严重不良事件信息

5. 支持新增/编辑严重不良事件信息

免费检验检查单

1. 支持抓取患者信息到本系统中录入为受试者；

2. 支持针对受试者的单个访视开具免费检验检查医嘱；

3. 支持基于开单信息按照项目、受试者、执行科室，计算统计检验检查项的金额信息，支持导出；

4. 支持可根据项目下经费情况在开单时提供余额预警；

5. 支持可对接第三方系统抓取受试者的检验检查结果信息。

IIT申请

1. 支持按照不同项目类型定制化填报立项资料信息；

2. 审批后的资料添加水印，同时支持带水印资料打印，确保线上线下资料同步；

3. 项目编号支持能够配置生成规则，自动生成规则包含：年份+项目类型首字母+三位顺序号，每年都重新取值；

4. 支持试验相关文件保存、归档，下载和打印；

5. 项目基本信息采用结构化设计，所有的分类信息均采用选择列表或者单选、复选框；

IIT审查

1. 支持项目的在线受理及审批,项目受理过程中，受理意见包括提交立项审查、提交伦理审查、退回修改

2. 可以查看历次IIT审查记录；

3. IIT审查通过后可以自动伦理审查模块进行伦理审查。

合同管理

1. 支持研究者在线填写合同信息、付款计划、上传合同文件等内容。

2. 支持单独配置合同审批审查沟通流程；

3. 实现对不同类型的合同审批：实现对主合同、SMO合同、补充协议等进行统一的管理，要求申办方按照机构要求来递交合同材料，填写合同相应信息；

4. 支持上传定稿合同系统自动添加水印，申办者可以下载打印盖章。

人遗管理

1. 项目完成立项和伦理（通过）后，允许启动人遗流程。

2. 支持研究者在线上传人遗资料。

3. 支持项目的在线受理及审批,项目受理过程中，受理意见包括同意、修改后重审、拒绝，受理人的审查结果为“拒绝”时，该条申请就结束，并且不允许再提交，同时申办方可以在系统中查看到审查的结果和审查意见；

4. 支持受理时对审核的每一份资料能够单独标注是否合格，且状态能够一直保留，直到文档审核合格；审批后的资料添加水印，同时支持带水印资料打印，确保线上线下资料同步。

启动会管理

1. 支持研究者在线提交启动会预约申请表。

2. 支持根据启动会预约申请信息在线受理是否同意申请。

3. 支持受理人可以在线发起启动会预约，确认最终会议日期、时间、人员及地点。

质控管理

1. 可以在线进行质控预约包含（质控类型、院外参与人员、质控人员、计划质控日期、质控地点等）。

2. 支持预约受理，确认最终会议日期、时间、人员及地点，形成质控计划。

3. 可以针对每次质控过程进行问题记录、上传质控照片、提交整改报告记录整改状态；

4. 支持质控员提交发现的质控问题信息，选择问题类型，并说明问题；

5. 支持问题确认后，提交到研究团队进行问题整改，并说明整改结果及整改措施；

6. 支持由相关人员对研究团队的整改进行复核审查。

7. 质控类型可配置，根据质控设置的时间可以进行质控提醒。

结题管理

1. 支持在线填写试验基本信息、本中心试验基本情况、上传临床试验尾款结算确认表及临床试验合同尾款结算说明。

2. 支持查看临床试验基本信息，受理流程按照科室要求自定义化流程配置，允许退回修改。

归档管理

1. 试验资料归档后，系统可设置归档资料的存储位置、档案编号、到期提醒以及归档资料的处置管理等功能；

2. 能够按照机构要求来自定义文档管理目录。

PI管理

1. 支持维护PI基本信息，包括姓名、科室、职称、学历等信息；

2. 支持PI基本信息在线预览及下载；

3. 系统可以自动汇总PI所有在研项目信息。

4. 统计管理：

5. 支持按专业、PI、申办者、CRO、SMO、科室合同金额、药物注册分类的统计功能。

6. 报表管理：

7. 根据需要能够自动生成指定格式的报表（Excel、PDF）。根据时间段生成符合国家药监局要求的项目汇总上报表。

设备发运

1. 支持查看设备发运记录；

2. 支持申办者提交设备发运信息，确认接收专业科室。

设备接收

1. 支持查看设备接收记录；

2. 支持机构接收发运设备，后由专业科室管理员接收(在线签名/导入签名)。

设备回收

1. 支持查看设备回收记录；

2. 支持机构发起设备回收，同时专业管理员、机构管理员、CRO/申办方三方在线签名（导入签名）。

医疗器械发运

1. 支持查看医疗器械发运记录；

2. 支持申办方提交医疗器械发运信息。

医疗器械接收

1. 支持查看医疗器械接收记录；

2. 支持机构接收发运后由专业科室管理员接收(在线签名/导入签名)。

医疗器械回收

1. 支持查看医疗器械回收记录；

2. 支持机构发起医疗器械回收，同时专业管理员、机构管理员、监察员、主要研究者在线签名（导入签名）。

试剂耗材发运

1. 支持查看试剂耗材发运记录；

2. 支持申办方提交试剂耗材发运信息。

试剂耗材接收

1. 查看试剂耗材接收记录；

2. 机构接收发运，同时在线签名（导入签名）后由专业科室管理员接收。

试剂耗材回收

1. 支持查看试剂耗材回收记录；

2. 支持专业管理员、机构管理员、CRO/申办方三方在线签名/导入签名。

资料发运

1. 支持查看资料发运记录；

2. 支持申办方提交资料发运信息。

资料接收

1. 支持查看资料接收记录；

2. 支持机构接收发运，后由专业科室接收(在线签名/导入签名)。

资料回收

1. 支持查看资料回收记录；

2. 支持机构发起资料回收，填写资料回收信息；专业管理员在线签名/导入签名。

在线咨询

1. 患者端通过微信小程序来发起在线咨询，系统会推送常见问题，点击直接查看回复；如果常见问题满足不了需求则转人工到在线咨询，输入问题后发送；

2. 医院端护士登录随访病程管理系统，如果有患者推送过来消息（此时为未读）则点击进入咨询界面可以进行问题回复；如果此时患者不在线，再进入则可以看到此回复消息；

3. 配置相关规则，如：只要包含感染、肿胀、打水等关键词系统会将此咨询信息打标为预随访记录，等后台人员确认后加入随访时间线；其中规则可以在规则管理模块进行添加、修改、删除等操作；

常见问答

1. 授权帐户登录病程管理后可以进行常见问答(问题、答案、创建时间、创建人)进行新增、修改、删除；

2. 进入问答列表(问题、答案、创建时间)进行查看,通过此列表进入修改界面；

规则管理

1. 授权帐户登录病程管理进行规则管理；可以添加规则，规则项为：逻辑选项或与、规则词(多个词用|隔开)；

2. 规则列表可以查看规则，修改规则；

患者管理

1. 患者信息（临床信息、音视频及图片信息等）、项目信息对接CTMS及HIS系统；

2. 支持360视图，查看患者历次检查检验数据；

3. 授权帐户登录后，通过搜索项目名称、患者姓名，搜索查看患者列表(编码、姓名、性别、年龄、手机号)；

4. 从患者列表可以进入到此患者的全病程记录(问题咨询、随访记录、处置办法、记录时间、随访人、宣教、预约、治疗)，此列表按随访时间倒排序显示；